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低硼硅玻璃輸液瓶屬于醫(yī)用注射劑的一種,屬于擁有較高風險的劑行之一,其包材的好壞可以直接影響到制劑的質量,關系到用藥的安全性。為了保證低硼硅玻璃輸液瓶的質量,YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》規(guī)定了低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗項目。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司批量生產、廠家直銷、現(xiàn)貨供應低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗儀器設備。
1.低硼硅玻璃輸液瓶內應力檢驗可用三泉中石的偏光應力儀YLY-03
執(zhí)行標準:照內應力測定法(YBBOO162003-2015)測定,退火后的應力造成的光程差不得過40nm/mm。
2.121℃顆粒耐水性測試可用碾缽和杵NB-C
標準要求:取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定,應符合1級。
3.YYBB00012004-2015《低硼硅玻璃輸液瓶》對低硼硅玻璃輸液瓶耐熱沖擊強度的要求:取本品適量,照熱沖擊和熱沖擊強度測(YBBOO182003 2015)法測定,經受42度溫差的熱試驗后不得破裂。
玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-03采用雙窗控溫,可實現(xiàn)玻璃輸液瓶的抗熱震性實驗。
4.電子軸偏差試驗儀ZPY-60U可以檢驗藥用玻璃瓶、藥用塑料瓶、飲料瓶、酒瓶等包裝容器的垂直度指標。
5.濟南三泉中石實驗儀器有限公司的玻璃瓶耐內壓測試儀NLY-02可自動測試低硼硅玻璃輸液瓶耐內壓力指標。
實驗方法:取本品適量,按照YBBOO172003-2015法測定,經受0.6MPa的內壓力試驗后不得破裂。
自2007年我國逐步開始嚴格注射劑的審評審批,藥廠用有經驗的檢驗儀器從原輔包質量控制方面,建立風險評估體系,分析注射劑質量風險來源,終達到與參比制劑質量一致的要求。濟南三泉中石實驗儀器有限公司擁有低硼硅玻璃輸液瓶全項檢驗儀器設備目錄。
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