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泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式,通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起,形成可以容納藥品的密閉空間。泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的,如果其中一個(gè)出現(xiàn)泄露也不會(huì)影響其他水泡眼,因此泡罩包裝對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。所以在泡罩生產(chǎn)過(guò)程中,泡罩包裝對(duì)藥品保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱合強(qiáng)度息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量,需要對(duì)鋁箔與硬片的熱合強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試。
《YBB00182004-2015 鋁_聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》中提到如何測(cè)定藥用復(fù)合硬片的熱合強(qiáng)度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取復(fù)合硬片適量,PE 層與 PE 層對(duì)封,熱合溫度 155 C5 C、壓力0.2 MPa、時(shí)間1秒,照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)測(cè)定,試樣的平均熱合強(qiáng)度不得低于 5.0 N/15 mm。
測(cè)試原理:將表面涂有一定量熱封膠的鋁與聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片熱封制成標(biāo)準(zhǔn)試片,通過(guò)拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)定聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片與鋁箔剝離所需荷載,即為鋁箔的熱封強(qiáng)度。根據(jù)測(cè)試原理可以看出該測(cè)試需要兩種儀器,熱封過(guò)程采用的試驗(yàn)設(shè)備為HST-H3 熱封試驗(yàn)儀; 熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。
HST-H3 熱封試驗(yàn)儀
XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
測(cè)試步驟:
1. 開(kāi)啟拉力試驗(yàn)機(jī)電源,調(diào)零
2. 將標(biāo)準(zhǔn)試片一端的固體硬片與鋁箔剝離開(kāi) 50 m,將試片剝開(kāi)端的固體硬片部分夾于拉力試驗(yàn)機(jī)的上夾具中,將試片剝開(kāi)端的鋁箔部分夾于拉力試驗(yàn)機(jī)的下夾具上(見(jiàn)圖 1)
3. 以200mm/min20 mm/min 的拉伸速度將固體硬片與鋁剝離,記錄較大荷載
鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能,也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過(guò)綜合使用HST-H3 熱封試驗(yàn)儀及XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度,試驗(yàn)過(guò)程的操作簡(jiǎn)單,試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。
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