藥用器皿-概要
關(guān)閉
1、容量：因藥品包裝和用藥的特殊性，從幾毫升到1000毫升左右，形狀大多為圓形，也有方形、橢圓形等形狀。
2、為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對(duì)藥品的影響。
3、瓶的內(nèi)壁與藥品直接接觸，制瓶材料 必須符合藥品包裝的要求，以保證藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬一類包材。不經(jīng)清洗和滅菌即可用于藥品包裝，因 此，對(duì)微生物限度有較高要求，生產(chǎn)環(huán)境和生 產(chǎn)過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等應(yīng)適應(yīng)制藥企業(yè)各型灌裝機(jī)裝藥的要求，適應(yīng)高 速自動(dòng)灌裝機(jī)的要求�！�2002年前藥用塑料瓶生產(chǎn)技術(shù)還不夠規(guī) 范。除國(guó)家醫(yī)藥管理局于1991年發(fā)布了固體 藥用聚烯烴塑料瓶醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，藥用塑 料瓶的生產(chǎn)企業(yè)大多采用各自的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或 地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管 理局發(fā)布口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥 用塑料瓶的國(guó)家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（試行），自 2002年l2月1日起試行，分別是 YBB00082002《ISl服液體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯 瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、 YBB00112002《ISl服固體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯 瓶》、YBBO0262002（（17：1服固體藥用聚酯瓶》。
除以上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠家必須遵守外．對(duì)于客戶的一些具體要求，尤其是客戶不同灌裝設(shè)備對(duì)塑料瓶的要求也是不得不考慮的，綜合上述標(biāo)準(zhǔn)及要求對(duì)藥用塑料瓶的技術(shù)要求簡(jiǎn)述于下：
1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥 用瓶一般為白色。
服液體藥用瓶一般為茶 色透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn) 品，色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)明顯色差，表面應(yīng)光 潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有 砂眼、油污、氣泡，瓶1：3應(yīng)平整光滑。
2、鑒別（1）紅外光譜：產(chǎn)品使用材料的紅外光譜 應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致�！。�2）密度： 藥用塑料瓶的密度為： 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為 0．935￣0．965（g/em3） 口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0．900～ 0．915（g/em�。】诜腆w和液體聚酯瓶應(yīng)為1．3l 1．38（rd em3）
3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘， 瓶?jī)?nèi)不得進(jìn)水或冒泡。
4、水蒸氣滲透 按試驗(yàn)條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0．2%： 按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。
